公司新聞
剛剛過去的100多個日日夜夜注定是不平凡和難忘的。一場突如其來的新冠肺炎疫情，將所有的人和企業(yè)都卷入了一場不見硝煙的大戰(zhàn)中。有戰(zhàn)役，就要積極應對。如何應對，對企業(yè)來說，拼的不僅是毅力，更是實力。揚子江藥業(yè)集團作為國內(nèi)藥企中重要一員，面對大考，用高質(zhì)量作答，交出了一份滿意答卷。
在疫情暴發(fā)關(guān)鍵時期，揚子江藥業(yè)集團第一時間馳援武漢，相繼向全國各省醫(yī)療機構(gòu)捐贈了大量防護用品和藥品，并于1月26日緊急投入生產(chǎn)，在做好員工及生產(chǎn)過程安全防護的同時，想方設法克服到崗人員不足、運輸不暢、原材料采購難等問題，加班加點生產(chǎn)抗疫急需的抗病毒藥品。同時，積極參與到市場監(jiān)管總局開展的“三保行動”（保價格、保質(zhì)量、保供應）中，踐行藥企責任和擔當。疫情有效控制后，集團各子公司有效復工復產(chǎn)，并于2月25日啟動了集團第43次“質(zhì)量品牌?安全環(huán)保月”活動，以“抗疫情、保生產(chǎn)”為主題，圍繞“疫情防控第一、質(zhì)量品牌第一、安全環(huán)保第一、保證供貨第一”開展活動，書寫了抗疫和生產(chǎn)可圈可點之筆。
在疫情防控及復工復產(chǎn)特殊時期，揚子江藥業(yè)集團緊緊抓住質(zhì)量風險這根弦不放，不斷創(chuàng)新，追求卓越，再次奏響了高質(zhì)高效發(fā)展新樂章。
質(zhì)量風險管控模式上升為江蘇省地方標準
揚子江藥業(yè)集團的質(zhì)量風險管控模式是揚子江人在長期生產(chǎn)質(zhì)量管理中凝練而成的，將風險管控作為藥品質(zhì)量管理的本質(zhì)要求，依據(jù)風險管理相關(guān)國際先進標準和方法進行創(chuàng)新和發(fā)展，明確了“如何做”和“做什么”，由內(nèi)而外，建立以“不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不把風險轉(zhuǎn)移給他方”和“持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧”為指引的質(zhì)量風險管控模式，對藥品質(zhì)量風險進行全過程高標準管理。
2020年4月9日，江蘇省市場監(jiān)管局公布了第9批江蘇省地方標準目錄，由揚子江藥業(yè)集團與上海質(zhì)量管理科學研究院共同起草制定的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險管控體系要求》位列其中。該標準是江蘇省首個由藥企主導制定的管理體系地方標準，于5月15日正式實施。
質(zhì)量風險管控體系是質(zhì)量體系的重要組成部分。我國藥品GMP（2010年修訂）中關(guān)于質(zhì)量風險管理的定義為：“在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程?！币簿褪钦f，藥品作為特殊產(chǎn)品，風險不僅來自于本身固有特性即藥品不良反應，也來自于過程失誤（如口服固體制劑生產(chǎn)日期、有效期等信息標識錯誤）以及系統(tǒng)失誤（如物料供應商未經(jīng)質(zhì)量審計）。
“我們是從2018年著手這個標準的立項的。公司通過積極實踐，在藥品質(zhì)量管理方面建立了一套科學、嚴密、高效的質(zhì)量風險管控模式——以‘求索進取 護佑眾生’為使命的藥品質(zhì)量風險管控模式。該模式契合制藥行業(yè)特性，其方法能有效控制藥品質(zhì)量風險，具有可推廣性?！碧峒斑@個已實施的標準，揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量品牌部副總工程師徐開祥高興地說，“公司作為質(zhì)量管理標桿企業(yè)，有義務將這些質(zhì)量風險管控的相關(guān)經(jīng)驗規(guī)范化、標準化后分享到全行業(yè)，引領和促進江蘇省制藥行業(yè)質(zhì)量風險管理邁上新臺階，不斷促進藥品生產(chǎn)行業(yè)健康發(fā)展。”
《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險管控體系要求》地方標準吸收了GB/T 19001質(zhì)量管理體系要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、ICH Q9質(zhì)量風險管理、ISO31000風險管理和GB/T 19580卓越績效管理模式的先進理念，從基本理念、領導與組織、資源配置、體系策劃、管控過程、過程應用以及評價與改進7個方面，提供了適合藥品生產(chǎn)行業(yè)相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量風險管控體系建立和實施系統(tǒng)性指南。該標準還在附錄中整理了揚子江藥業(yè)集團在研發(fā)、采購、生產(chǎn)、營銷4個主要業(yè)務過程中質(zhì)量風險管控經(jīng)驗，并分享了具體案例，如《化學仿制藥藥學研究設計與實施階段管控方法》《原輔料、包裝材料供應商管理過程設計與實施階段管控方法》《固體藥品鋁塑包裝過程設計與實施階段管控方法》《藥品信息化追溯管理過程設計與實施階段管控方法》。
在揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人看來，藥品質(zhì)量風險管理應與最終保護患者的目標相關(guān)聯(lián)。正因為此，公司確定了“為父母制藥、為親人制藥”的質(zhì)量文化，并孜孜以求地追求和實踐。
除了《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險管控體系要求》地方標準外，今年，揚子江藥業(yè)集團還不斷推進國家標準委《中藥流程智能制造高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點（示范）》項目建設，同時著手制定與中藥智能工廠有關(guān)的5個標準。揚子江藥業(yè)集團于2018年承擔《中藥流程智能制造高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點（示范）》項目建設，由旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司（以下簡稱龍鳳堂）實施。目前，龍鳳堂已在自動化傳輸、中藥飲片全程溯源管理等方面進行了有益的嘗試，極大地保證了中藥產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
據(jù)介紹，中藥智能工廠5個標準由揚子江藥業(yè)集團與中國標準化研究院合作完成，旨在推進中藥加工智能化、標準化轉(zhuǎn)型，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量。目前，《中藥智能工廠中藥水提醇沉提取過程質(zhì)量監(jiān)控》地方標準已進入最終評審階段，有望在不久后發(fā)布。另外4個標準，也力爭通過努力在今年年底前亮相。
“當前，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨著傳承不足、創(chuàng)新不夠的嚴峻挑戰(zhàn)?！毙扃R人說，揚子江藥業(yè)集團希望通過龍鳳堂實現(xiàn)中醫(yī)藥轉(zhuǎn)型快速發(fā)展，推進中國中醫(yī)藥走向世界的步伐。
創(chuàng)業(yè)49年來，揚子江藥業(yè)集團緊盯市場需要和技術(shù)發(fā)展趨勢，圍繞藥品制造特殊要求，致力標準研究和創(chuàng)新。截至2019年底，已累計制定國家藥品質(zhì)量標準198項，其大部分產(chǎn)品都有企業(yè)的內(nèi)控標準。公司還參與了國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥行業(yè)科研專項項目—川芎等80味中藥材國際推薦質(zhì)量標準研究》，組建國內(nèi)中藥標準研究核心專家團隊，開展國際質(zhì)量標準研究，承擔了15味藥材質(zhì)量標準研究，目前，有5味中藥材的國際推薦標準已被《歐洲藥典》采納收錄。
風險意識先行筑牢安全防護墻
在近日舉辦的揚子江藥業(yè)集團2020年上半年工作總結(jié)會上，徐開祥關(guān)于今年下半年公司在質(zhì)量品牌管理上將重點落實新修訂的《藥品管理法》及配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南，以及將于今年12月30日實施的2020年版《中國藥典》等情況介紹，再次引起了公司上下的關(guān)注。
“每一個法規(guī)的出臺及變化，都對企業(yè)和行業(yè)的風險管理意識和能力提出了新要求。我們必須提前準備，積極應對，才能有效控制各種隱患，真正實現(xiàn)安全生產(chǎn)?！毙扉_祥表示。
他以今年年底將要實施的新版《中國藥典》舉例說，在揚子江藥業(yè)集團看來，它最大的變化之一，在于對中藥外源性污染物的管控更嚴，涉及對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的重金屬和33種農(nóng)藥殘留的檢測?！爸暗摹吨袊幍洹?，沒有這樣嚴格的要求，對重金屬是否超標、農(nóng)藥是否殘留，有的要檢測，像西洋參、甘草等少部分中藥材僅檢測9種有機氯農(nóng)藥殘留；有的不檢，如三七、當歸等不檢重金屬及有害元素。2020年版《中國藥典》則要求‘藥材及飲片（植物類）33種禁用農(nóng)藥不得檢出’，并增加了重金屬及有害元素的檢測要求?！毙扉_祥說。
《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心，是藥品生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的基本保證，它每5年修訂一次，以持續(xù)改進并提高藥品質(zhì)量。2020年版《中國藥典》對整體質(zhì)量控制，特別是藥用輔料質(zhì)量控制及安全水平，以及先進、成熟檢測技術(shù)的應用等提出了更高、更嚴的要求，標志著我國藥品標準水平再上了一個新臺階。
近年來，我國中藥材在種植過程中，重金屬和農(nóng)藥殘留超標一直備受關(guān)注，也成為制約我國中藥產(chǎn)品走出國門的一個重要瓶頸。為了改變這一現(xiàn)狀，提高我國中藥在國際市場的競爭力，2020年版《中國藥典》在這方面有了明顯變化。而這種變化，對所有藥企都是新的挑戰(zhàn)，必須從意識上、行動上積極應對，才能防患未然。
據(jù)悉，2020年版《中國藥典》修訂和征求意見期間，揚子江藥業(yè)集團已針對變化組織了學習，并制定了相關(guān)措施。徐開祥介紹，除了提前學習外，公司還在購買先進檢測設備、從國外購買對照品率先進行定性定量分析等方面有所行動，并計劃在最近兩個月內(nèi)邀請有關(guān)專家到公司進行系統(tǒng)培訓，優(yōu)化實施策略并執(zhí)行。“我們必須要風險評估先行?！毙扉_祥強調(diào)指出。
據(jù)介紹，正是因為有這種超前的風險管控意識，在2012年暴發(fā)的“毒膠囊”事件中，多家醫(yī)藥企業(yè)因為選購了使用工業(yè)明膠生產(chǎn)的空心膠囊，紛紛卷入其中，致使產(chǎn)品信譽和品牌受損，產(chǎn)品銷售受阻，但揚子江藥業(yè)集團卻遠離了該事件。究其原因，就是高風險預警意識筑牢了安全防護墻。因為2010年版《中國藥典》，對空心膠囊中的含鉻量提出了新要求。基于這種變化，揚子江藥業(yè)集團提前購入了原子吸收光譜儀等檢測物料重金屬含量的相關(guān)設備，對膠囊的鉻含量進行嚴格的自我控制，確保了產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。
揚子江藥業(yè)集團的風險意識不僅體現(xiàn)在對國家相關(guān)法規(guī)變化的提前認知和預警上，還貫穿在生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)中，活躍在生產(chǎn)一線的100多個QC小組，圍繞問題常年開展質(zhì)量和技術(shù)攻關(guān)，就是最好的證明。
目前，揚子江藥業(yè)集團以藍芩口服液、蘇黃止咳膠囊、胃蘇顆粒等為代表的中藥品種具有明顯的競爭優(yōu)勢，并已出口到俄羅斯、泰國等十多個國家和地區(qū)。至2019年底，揚子江藥業(yè)集團已有7個品種獲得歐盟GMP認證。
推行精益質(zhì)量管理實現(xiàn)高質(zhì)高效生產(chǎn)
藥品質(zhì)量與安全既關(guān)乎病人的健康和生活品質(zhì)，也與一個家庭的幸福息息相關(guān)。正因為此，揚子江藥業(yè)集團一直將質(zhì)量安全作為不可觸碰的底線和紅線，并制定了“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”的質(zhì)量精神。作為公司掌門人徐鏡人更是利用各種機會和場合反復強調(diào)這種精神，并全方位貫徹落實。
確保藥品質(zhì)量安全，除從意識上強調(diào)認知外，必須有一個好的管理體系予以支撐和保證，所以才有了以“求索進取 護佑眾生”為使命的藥品質(zhì)量風險管控模式。走進揚子江藥業(yè)集團生產(chǎn)車間，該管控模式不僅體現(xiàn)在宣傳板上，更體現(xiàn)在生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié)中，它涵蓋人（員工）、機（設備）、料（原料）、法（操作規(guī)程）、環(huán)（環(huán)境）、測（檢測）六大基本要素，目的只有一個，讓每一片（瓶）流向市場的藥都是符合標準要求的、安全的。對揚子江藥業(yè)集團來說，質(zhì)量提升之路永無止境，再加上市場發(fā)展環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理方法和手段還有不斷提升的空間?；诖?，公司提出了精益質(zhì)量管理理念，并從今年下半年起大力實施。
徐開祥說，精益質(zhì)量管理是公司基于當前更嚴的藥品監(jiān)管、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，以及藥品帶量采購等新變化、新挑戰(zhàn)，而推出的更高的管理舉措，旨在實現(xiàn)藥品生產(chǎn)高質(zhì)量、低成本、高效率。
據(jù)介紹，揚子江藥業(yè)集團正在推行的精益質(zhì)量管理，參考了美國FDA推行的質(zhì)量量度，以及部分跨國藥企內(nèi)部質(zhì)量體系評價指標，設置了4個有目標值的考評指標，即產(chǎn)品質(zhì)量投訴率、總無效OOS率（OOS是指化驗室檢驗結(jié)果超出標準規(guī)定，無效OOS是指因化驗室原因?qū)е碌臋z驗結(jié)果超出標準規(guī)定，而不是物料或產(chǎn)品的問題?？偀o效OOS率是指無效OOS總數(shù)占化驗室OOS總數(shù)的百分比，指標在一定程度上反映了化驗室的檢驗技術(shù)和管理水平。）、成品和長期穩(wěn)定性檢驗無效OOS率（成品放行檢驗和長期穩(wěn)定性考察檢驗中產(chǎn)生無效OOS，占成品放行檢驗和長期穩(wěn)定性考察檢驗產(chǎn)生的OOS中總數(shù)百分比）和偏差閉環(huán)率，以及11個待完善指標，即批次接受率、投訴處理及時率、穩(wěn)定性試驗按時完成率和年度產(chǎn)品回顧及時完成率等。
“要實現(xiàn)這些目標，我們可以從質(zhì)量成本管理入手，包括預防成本、檢驗成本以及內(nèi)、外部損失成本，增強風險意識，減少因不合格而導致的人員、物料及用戶投訴解決等浪費，通過流程優(yōu)化和先進質(zhì)量管理工具的運用，以及重復性問題解決方案的制定等，大幅度提高生產(chǎn)效率，確保質(zhì)量。”徐開祥補充說。
徐鏡人認為，精益質(zhì)量管理與藥品質(zhì)量風險管控模式相得益彰，牢牢把住了公司安全、高質(zhì)生產(chǎn)大門，使公司競爭力以及開拓國際市場的實力進一步增強。
在推行精益管理的過程中，揚子江藥業(yè)集團通過大量運用具有在線監(jiān)控功能的自動化、智能化設備，不斷降低生產(chǎn)過程中不合格品產(chǎn)生的幾率，以及人員檢測帶來的效率不高難題。同時，將重復性問題解決作為重中之重，加強攻關(guān)，并進行經(jīng)驗分享，減少不必要的支出。
2019年初，一個困擾揚子江藥業(yè)集團多年的“挑藥”難題，被公司固體制劑三號車間副主任王衛(wèi)領銜攻克。原來公司在生產(chǎn)羅紅霉素膠囊的過程中，由于藥粉較細，機器充填時會產(chǎn)生外觀缺陷品，一直需要通過人工“挑藥”來剔除。王衛(wèi)帶領技術(shù)人員開展課題攻關(guān)，通過對羅紅霉素膠囊充填設備持續(xù)優(yōu)化和不斷調(diào)試，將外觀缺陷產(chǎn)品率降為零，大大提高了產(chǎn)品收率和生產(chǎn)效率，也為后續(xù)投產(chǎn)此類品種掃除了技術(shù)障礙。這一技改成果已申報國家發(fā)明專利并被受理。
目前，揚子江藥業(yè)集團還在積極對現(xiàn)階段有外觀缺陷的產(chǎn)品進行技術(shù)攻關(guān)。從7月開始，重新對生產(chǎn)過程中剔除的不合格品進行原因分類，采取關(guān)口前移等措施降低質(zhì)量風險和成本損失，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。此外，通過減少不必要的成品穩(wěn)定性試驗，以及梳理、優(yōu)化員工填寫的記錄等，不斷降低成本，提高效益。
因為執(zhí)著質(zhì)量安全，揚子江藥業(yè)集團不僅樹立了行業(yè)龍頭企業(yè)的地位，而且競爭力與日俱增。以仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價為例，截至目前，公司已有30個品種、36個規(guī)格通過或視同通過了一致性評價，其中15個品種為全國首家通過，處于行業(yè)領跑方陣。2015年，公司銀杏葉提取物及銀杏葉片雙雙在全國率先通過了歐盟GMP認證，為產(chǎn)品打開歐盟市場奠定了基礎。
爭創(chuàng)中國質(zhì)量獎是近年來揚子江藥業(yè)集團一直努力的目標，以實現(xiàn)更卓越的管理、更高效及安全的生產(chǎn)。今年，公司又將爭創(chuàng)歐洲質(zhì)量獎排上了日程，以此提升大質(zhì)量管理水平，提升公司全球品牌形象，助力藥品走向歐美市場。
轉(zhuǎn)載自《中國質(zhì)量報》2020年7月17日，A04專題
http://epaper.cqn.com.cn/article/490793.html